Návrh zákona směřuje k tomu, aby potenciál regulačních institucí byl dostatečný pro samostatné pokrytí potřeb České republiky a aby odborná kapacita regulačních institucí sledovala vývoj nových poznatků a technologií za účelem maximálních odborných záruk v oblasti ochrany veřejného zdraví, ochrany zdraví a pohody zvířat a ochrany životního prostředí ve vztahu k léčivým přípravkům.

Účelem návrhu je zejména zvýšení transparentnosti činností státních regulačních institucí, provozovatelů i dalších subjektů působících v regulované oblasti léčiv a v tomto ohledu návrh zákona směřuje k umožnění dostupnosti maximálního množství údajů, které nejsou předmětem zvláštní právní ochrany. Návrh je rovněž zaměřen na posílení institutů a mechanismů určených ke zkvalitnění informovanosti veřejnosti o výkonu činnosti regulačních institucí a na zlepšení poskytování dalších informací v oblasti regulace léčiv významných pro odbornou i laickou veřejnost, zejména pokud jde o informace sloužící k optimalizaci používání léčiv v praxi a respektování podmínek lékové regulace.

Návrh zákona důsledně vychází z rozlišení regulačních činností, na nichž je jednoznačný zájem státu a které v důsledku toho jsou státem financovány, a činností zajišťovaných převážně v zájmu soukromoprávních subjektů na žádost, přičemž výkon těchto činností je zajištěn náhradou nákladů žadatelem. Proto je přejímán zavedený mechanismus financování regulačních institucí v oblasti léčiv s tím cílem, aby byly zajištěny dostatečné zdroje pro jejich činnost, a to zejména pro činnost odbornou. Pro oblast posuzování a dozoru se návrhem vytvářejí podmínky pro komplexnější pojetí a organizační propojení regulačních činností v oblasti léčiv a příbuzných zdravotnických technologií, aby se maximálně využilo dostupných odborných kapacit.

Současně jsou vytvářeny podmínky pro využívání informačních technologií při výkonu regulačních činností za účelem efektivnějšího a rychlejšího vedení příslušné administrativy, včetně nezbytného propojení s informačními systémy Evropské unie.

V návrhu zákona je zároveň sledován cíl, aby každý regulační prvek, včetně povinností a omezení uplatňovaných vůči soukromoprávním subjektům, byl opodstatněn přínosem pro ochranu zdraví veřejnosti a v případě veterinárních léčivých přípravků dále přínosem v oblasti ochrany a tvorby zdraví a pohody zvířat a ochrany životního prostředí, zejména s ohledem na dostupnost léčiv, jejich odpovídající vlastnosti a způsob používání. Cílem návrhu zákona je taktéž vytvořit podmínky pro důsledné vymáhání práva v příslušných oblastech při zohlednění dosavadních zkušeností a odstranit nejasnosti a hraniční situace a zajistit tak zvyšování právních jistot dotčených subjektů, a to zejména pokud jde o ochranu veřejného zdraví či zdraví a pohody zvířat a ochranu životního prostředí před nepříznivým působením léčivých přípravků.

Schválená právní úprava představuje úplné převzetí principů a pravidel stanovených v relevantních právních předpisech Evropských společenství.
Dále jsou zohledněny příslušné judikáty Evropského soudního dvora, což zajišťuje zakotvení jednoznačných podmínek pro tyto činnosti, které jinak nejsou upraveny předpisy Evropských společenství. Jde o činnosti, v jejichž důsledku může dojít k ovlivnění jakosti léčiv, průniku padělků na trh s léčivými přípravky, nesouladu informací poskytovaných pacientům a zdravotnickým pracovníků a tedy ke snížení záruk za bezpečnost léčiv dostupných v České republice.
Úprava zároveň zohledňuje principy stanovené ve výkladových dokumentech orgánů EU - Evropské komise – a v těch oblastech, kde právní předpisy Společenství ponechávají prostor pro národní úpravu, upravuje tyto oblasti v souladu se zavedenými principy a v návaznosti na zkušenosti získané s předchozí právní úpravou.

Hlavními rysy návrhu jsou maximální sladění s pravidly stanovenými v Evropských společenstvích a v oblastech, kde je ponechán prostor národní úpravě, jak uvádí předkladatel, dále maximální praktičnost a snaha o minimalizaci státních zásahů, při zachování vysokého standardu ochrany zdraví veřejnosti, zvířat a životního prostředí.

Navrhovaný zákon o léčivech představuje komplexní úpravu problematiky veterinárních léčivých přípravků. Tato úprava tak staví základní předpoklad účinné a vyvážené regulace veterinárních léčivých přípravků, které tvoří integrální součást tvorby zdraví a užitkovosti zvířat a jsou nesmírně důležitým článkem při zajišťování pohody zvířat při zajištění vysokého standardu ochrany zdraví veřejnosti a ochrany životního prostředí před případným nepříznivým působením veterinárních léčivých přípravků.

Návrhem se poslanci budou dále zabývat v následujících dnech.